Gamp4, Cosa Sono?

[franko]

ciao a tutti,

devo valutare la realizzazione di un programma plc con step7, ma tra le varie richieste del capitolato mi viente richiesto che il programma sia eseguito in accordo a quanto previsto dalle GAMP4.

io non ne avevo mai sentito parlare, adesso in rete ho trovato questo:

gamp4

qualcuno di voi ne sà qualcosa in più?

grazie

[franko]

non le conosce propio nessuno?

[Livio Orsini]

Le procdure GAMP4, sono procedure per la garanzia della qualità del software; le ha realizzate ISPE e sono rivolte particolarmente all'industria chimico-farmaceutica.

Se la tua azienda è certificata ISO 9001 e segue realmete le procedure di qualità, cioè non usa la certificazine solo come parametro commerciale, dovrebbe comunque seguire procedure simili o, addirittura, più restrittive per assicurare la qualità della progettazione HW e SW. In questo caso puoi dichiare che la progettazione è eseguita in accordo con le direttive GAMP4.

Se la tua azienda non è certificata ISO-9001 devi metterti d'accordo con il tuo cliente.

[franko]

grazie Livio, forse non ho capito bene,

ma dal capitolato della macchina sembra che le GAMP4 siano procedure precise per compilare il software,

e sembra che il rispetto di tali direttive sia anche possibile fonte di contestazione del software.

ho le idee un pò confuse in merito.

P.S. Livio, pensa bene al mio nome, ....ci conosciamo.

ciao e grazie ancora