Normativa Cfr21 Party Level - Qualche link o esperienze?

[wnc]

Ciao a tutti.

Mi è stato chiesta su una automazione settore farmaceutico questo tipo di validazione su PLC Rockwell.

Chi ha qualche esperienza in merito o qualche link di riferimento? Intnto continuo a cercare...

Grazie!

[taratista]

Ciao

Validare un sistema con la CFR21 è una cosa un po complessa e normalmente ci si appoggia a persone specializzate. La mia esperienza in merito è legata a un video registratore, che il quale registra segnali analogici di apparecchiature climatiche.

I primi di settembre usciranno i tecnici per la validazione se ti interessa ti dirò qualcosa di più dettagliato, anche se il tuo problema è legato a un PLC.

Guarda i collegamenti.

ciao

http://www.iscfr21.it/cfr21_glossario.html

http://www.statsoft.it/industries/FDAvalidation.asp

[RosTro72]

Ciao wnc,

La validazione di impianti secondo la cfr 21 part 11 e una cosa piuttosto semplice ma se non si ha un pò di esperienza, e la strumentazione adatta, la cosa può essere lunga è spiacevole.

Se poni delle domande specifiche(devi certificare il PLC; il PLC e il Software; il PLC il software e l'automazione), se sono in grado, ti do una mano volentieri.

Per cominciare ricorda :" SE NON é DOCUMENTATO NON ESISTE"; prepara la documentazione di TUTTO quello che hai fatto, allega schemi e codice e interfacciati con l'ufficio QA e il DT per concordare un piano di validazione.

Domanda quello che ti serve io fin dove ho le competenze ti rispondero volentieri.

my two cent

Rosario

[wnc]

Ringrazio entrambi per le risposte.

Devo strutturare il software in modo tale da soddisfare ai requisiti indicati in uno dei link:

Non mi sembra mollto difficile detta cosi. Basta un minimo di logica nella struttuazione.

La validazione di impianti secondo la cfr 21 part 11 e una cosa piuttosto semplice ma se non si ha un pò di esperienza, e la strumentazione adatta, la cosa può essere lunga è spiacevole

Domanda a RosTro72: perchè parli di strumentazione adatta? Intendi dire che l'hardware della macchina deve essere in grado di archiviare e generare report oppure intenti un vero e proprio hardware certificato?

Grazie.

[RosTro72]

Ciao wnc,

Se devi certificare solo il software non ti serve altro che buon senso e inteligenza, poi ovviamente le prove di come si comporta il PLC+software in caso di caduta di tensione e in ambienti con disturbi eletromagnetici (semplicemente deve funzionare nel ambiente in cui verrà installato).

Qualora il commitente ti abbia richiesto la generazione di report di produzione questi devono essere non modificabili.

Se hai un HMI cura scrupolosamente la gestione degli utenti (inserisci anche un utente GMP ispector che possa visionare il soft ma che NON possa fare nulla di altro).

Tutto quello che non è indicato nella specifica del software e da evitare, in caso si gestisce un cambiamento di specifica con quello che ne consegue (costi e gestione delle revisioni).

per strumenti opportuni intendo, nel caso di convalida di un PLC, un generatore di segnali certificato per verificare la risposta del PLC a segnali noti (sia analogici che digitali).

my two cent

Rosario

[wnc]

Grazie per i suggerimenti, vedremo come andrà.