Norme Gamp5

[GATTO]

Salve, devo sviluppare un programma PLC tenendo conto delle norme GAMP5,qualcuno sa dirmi

come tali norme determinano il modo di programmare.

[patridge]

Ciao,

le GAMP sono linee guida sull'ingegneria dell'automazione. Sono molto considerate nell'industria farmaceutica. Che ricordi, non impongono particolari criteri sulla programmazione ma piuttosto sulla documentazione di validazione. Sono invece più precise sugli scada, specialmente nella gestione dei dati e degli utenti.

Comunque dipende da cosa devi fare e dalle richieste del cliente.

[Livio Orsini]

Sono invece più precise sugli scada, specialmente nella gestione dei dati e degli utenti.

C'è una nota marca di SCADA che basa la sua strategia commerciale (i prezzi) proprio sulla certificazione da parte delle industrie farmaceutiche.

[GATTO]

Devo sostituire dei PLC su delle macchine di confezionameto prodotti farmaceutici.

Grazie a tutti, penso di avere trovato le risposte che cercavo ho recuperato la documetazione,ora me la leggo.

[ETR]

Salve a tutti mi riallaccio a questo discussione per non creare doppioni e trarre alcuni spunti sull'applicazione delle normative GAMP.

A prescindere da accordi commerciali, tra il mio cliente ed il cliente finale estero, nel momento in cui ci sia la più assoluta ignoranza, suffragata dalla moda del copia ed incolla di capitolati di non si sa che impianto "nucleare" , abbiamo formulato una piccola e semplice valutazione, di cui chiedo eventualmente smentita :

Nel caso di utilizzo di un PLC come dispositivo per il controllo ed il comando di un piccolo impianto (ma potremmo anche definirlo come macchinario, anche se non è ha le fattezze visto il settore) per il settore farmaceutico, la dove non abbia ASSOLUTAMENTE, la possibilità di funzionare in maniera automatica per funzionalità di dosaggio, tali normative non sono pertinenti. Il PLC nel ns caso gestisce esclusivamente il controllo delle grandezze fisiche, come soglie di sicurezza, il comando degli attuatori, come funzioni di start-stop, ma se un operatore volesse dosare un grammo o un chilo di "cianuro" (una battuta), lo potrebbe fare. Anche la rintracciabilità del dato non è gestita, in quanto non vi è registrazione.

Qualche dubbio mi sovviene per quello che riguarda il pannello operatore che sarebbe l'interfaccia per le funzioni di comando e la visualizzazione dei valori. La cosa in questo caso mi risulta un po' meno chiara, dato che non ho tutta questa conoscenza sulla normativa.

Preciso che la battuta sui capitolati deriva espressamente dalla solita considerazione, che di fronte ad un capitolato enciclopedico, raffrontato ad un impianto o macchina "semplice", non si può pretendere anche l'economicità, l'equazione non sta in piedi. Quindi quando le richieste sono lecite e consapevoli, ma fossero anche eccentriche, dico io, ma venissero riconosciute (specialmente a livello economico), sarei il primo a seguirle ed assecondarle, ma purtroppo vige spesso la regola del "si è sempre fatto cosi" o altre che poi alla fine fanno solo perdere tempo e pazienza.

Saluti